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上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 何昕怡）近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展正駛?cè)搿翱燔嚨馈保瑥囊酝目焖俑M(jìn)到現(xiàn)在的普遍創(chuàng)新，并向著領(lǐng)先創(chuàng)新的發(fā)展之路持續(xù)邁進(jìn)。科創(chuàng)板的設(shè)立，為我國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)提供了一個(gè)廣闊的融資發(fā)展平臺(tái)，打通了科創(chuàng)金融堵點(diǎn)，支持更多創(chuàng)新藥企更快推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，更早地將創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)，讓全球患者獲得更多可選擇的治療方案。
目前，科創(chuàng)板已匯聚約三十余家創(chuàng)新藥公司，并逐步成長(zhǎng)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，諸多研發(fā)創(chuàng)新成果落地生“金”，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)回報(bào)雙豐收。
近日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司陸續(xù)交出三季報(bào)成績(jī)單。從已披露的十三家公司業(yè)績(jī)來(lái)看，合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入163億元、同比增長(zhǎng)81%，歸母凈利潤(rùn)58億元、同比大幅好轉(zhuǎn)。其中，艾力斯的重磅單品伏美替尼延續(xù)快速放量態(tài)勢(shì)，前三季度收入突破25億元、同比增長(zhǎng)88%，歸母凈利潤(rùn)超10億元、同比增長(zhǎng)166%；百利天恒因收到百時(shí)美施貴寶的8億美元首付款等實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57億元、歸母凈利潤(rùn)41億元，展現(xiàn)出創(chuàng)新藥公司的無(wú)限潛力。
新藥上市佳音不斷 研發(fā)成果落地有望再加速
今年以來(lái)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已實(shí)現(xiàn)澤普凝?、邁衛(wèi)健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達(dá)?等6款新藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市，其中4款為國(guó)家1類新藥。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2021年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已向市場(chǎng)推出19款具備“全球新”屬性的1類新藥獲批，約占同期國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的六分之一，其中多個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
在新藥上市申請(qǐng)受理一端，今年亦是捷報(bào)頻傳。10月23日，首藥控股宣布公司自主研發(fā)的小分子ALK抑制劑康太替尼的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，未來(lái)有望豐富我國(guó)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇，進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)患者的用藥可及性。
至此，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥企業(yè)均已實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品的上市或上市申請(qǐng)遞交。初步統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司中已有首藥控股的康太替尼、百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗、特寶生物的怡培生長(zhǎng)激素、康希諾的十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、益方生物的格舒瑞昔、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素等10余款新藥遞交上市申請(qǐng)，創(chuàng)新成果落地有望再加速。
此外，為鼓勵(lì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥研發(fā)，國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）于2020年啟動(dòng)了“突破性治療藥物”認(rèn)定工作。截至目前，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已有16款產(chǎn)品的29項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單。10月10日，百利天恒自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BL-B01D1，其用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的適應(yīng)癥，亦被國(guó)家藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。至此，BL-B01D1作為全球首創(chuàng)且唯一進(jìn)入臨床階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，已有4項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥審中心納入突破性治療品種名單。
出海成績(jī)優(yōu)異 多款創(chuàng)新藥打入歐美市場(chǎng)
隨著政策、資本和人才等對(duì)新藥研發(fā)的強(qiáng)力支持，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)得到了越來(lái)越多的認(rèn)可，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)正逐步在國(guó)際市場(chǎng)上嶄露頭角。
縱觀國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的漫漫歷程，從微芯生物授權(quán)西達(dá)本胺海外權(quán)益實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海從0到1的突破，到百濟(jì)神州的澤布替尼成為首個(gè)在美上市的抗癌新藥，到君實(shí)生物的特瑞普利單抗成為首個(gè)在美上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，再到百利天恒刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)交易金額記錄，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司一路奮勇爭(zhēng)先，創(chuàng)造了多個(gè)重大里程碑式事件。
10月4日，百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗TEVIMBRA?在美國(guó)正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者，并宣布TEVIMBRA?的定價(jià)相較于其他已獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法降低10%，以此惠及更多當(dāng)?shù)谽SCC患者。該產(chǎn)品于今年3月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為繼君實(shí)生物的特瑞普利單抗后第2款在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，有望進(jìn)一步打開百濟(jì)神州的海外業(yè)務(wù)增長(zhǎng)空間。
2024年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)海外收入71.72億元，同比增長(zhǎng)106.15%，主要得益于其自主研發(fā)的澤布替尼在全球市場(chǎng)的快速放量。
與百濟(jì)神州的“自主”出海模式相比，更多的科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司選擇“聯(lián)手”出海。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有10余家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司與海外藥企達(dá)成約30項(xiàng)License-out授權(quán)合作。
其中，科創(chuàng)板公司百奧泰作為國(guó)內(nèi)生物類似藥出海的領(lǐng)軍企業(yè)，累計(jì)已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個(gè)品種在全球范圍內(nèi)達(dá)成了約14項(xiàng)License-out合作，合作對(duì)象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，并成功推進(jìn)其研發(fā)的貝伐珠單抗、托珠單抗實(shí)現(xiàn)中美歐三地上市，有望在優(yōu)質(zhì)合作伙伴賦能下，以中國(guó)創(chuàng)新加速立足全球市場(chǎng)。
高質(zhì)平價(jià)創(chuàng)新藥品惠及大眾 大幅降低用藥負(fù)擔(dān)
科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司研發(fā)的多款藥品是所在疾病領(lǐng)域首個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品，打破了進(jìn)口壟斷，不僅為國(guó)內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，使更多的患者能夠以相對(duì)可負(fù)擔(dān)的價(jià)格獲得高質(zhì)量的治療藥物，大幅提高了治療可及性。
以癌癥免疫治療的基石藥物PD-1單抗為例。君實(shí)生物的特瑞普利單抗于2018年國(guó)內(nèi)獲批，是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。隨著該產(chǎn)品與百濟(jì)神州的替雷利珠單抗等國(guó)產(chǎn)PD-1單抗納入醫(yī)保，不僅推動(dòng)了PD-1藥物年治療費(fèi)用從近20萬(wàn)元每年整體下調(diào)為3萬(wàn)至7萬(wàn)元每年，也間接帶動(dòng)默沙東等國(guó)外藥企加大贈(zèng)藥力度，降低患者負(fù)擔(dān)。
2024年醫(yī)保談判在即，從國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的2024版全國(guó)醫(yī)保談判初審名單來(lái)看，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司迪哲醫(yī)藥、百奧泰、上海誼眾等均有新藥產(chǎn)品參加今年醫(yī)保談判，有望進(jìn)一步降低創(chuàng)新藥物售價(jià)，大幅提高患者可及性和可負(fù)擔(dān)性。
